Requirements: French
Company: ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant
Region: Saint-Denis , le-de-France
Prsentation du poste Direction : Direction Europe etInnovation (DEI) Ple : Ple pdiatrie, essais cliniques prcoceset innovation thrapeutique / Guichet Innovation et Orientation(PEPIThe/GIO) Liaisons hirarchiques et fonctionnelles :Directrice, Directeur Adjoint, chefs de ple de la DEICollaborations internes et externes : Evaluateurs cliniques,prclinique, qualit, pharmacovigilance, Agence Innovation enSant, Usagers (demandeurs du GIO, mdecins, pharmaciens,ministres, HAS) Compatible tltravail : oui non Finalit duposte : Le Guichet innovation et orientation (GIO) propos parlANSM est une offre de service ddie au dveloppement de produitsde sant innovants. Il permet aux porteurs de projets deffectuerune demande daccompagnement scientifique, technique, juridiqueet/ou rglementaire auprs des quipes de lANSM. Il assuregalement lanimation des politiques et processus lis laccs linnovation pour les patients, en lien avec les DirectionsMdicales et Scientifiques. Le ple PEPIThe assure par ailleurslorganisation de lvaluation des essais cliniques prcoces ausein de la cellule ddie dans le respect de la scurit despatients inclus et des dlais rglementaires. Lapprenti(e) auraune mission transversale et sera intgr(e) lquipe de pilotagedes demandes du GIO, savoir : - Rle dappui dans la coordinationdes projets daccompagnement de linnovation mens par lANSM quiconcernent les mdicaments et les dispositifs mdicaux et dediagnostic in vitro ; Activits principales : - Evaluer laconformit des demandes (recevabilit) - Coordonner les actions duprocessus d''valuation des demandes (Rdaction des fiches deprsentation des projets pour les quipes internes, examiner lesdocuments en support des demandes, planifier les valuations,participer aux rencontres davis scientifiques (nationales etSNSA), rglementaires et de pr-soumission dessais cliniques -Participer la coordination et/ou la rdaction des rponses et/oucompte-rendus - Elaboration des doctrines scientifiques pourdiffusion interne permettant de rpondre aux demandes Activitssecondaires : - Participer la rdaction et la mise jour de ladocumentation qualit dans le cadre de la certification ISO 9001 -Elaborer et suivre les indicateurs de performance - Participer auxsessions dhorizons scanning - Participer mise jour desinformations disposition du public sur notre site internet :foire aux questions, guidelines Diplme prpar : Master 2Sciences du Mdicaments Spcialit : Rglementation et Droit /Dveloppement Pharmaceutique / Recherche et dveloppement cliniqueComptences cls recherches : Rglementation du mdicament,anglais, organisation, travail en quipe, rigueur, basesscientifiques, capacits rdactionnelles et de synthseCaractristiques administratives : Type de contrat : Contratdapprentissage (lANSM ne recrute pas de contrat deprofessionnalisation). Un rythme dalternance de 3 semaines / 1semaine ou 15 jours/15 jours idalement Catgorie demploi : CE1Emploi repre : Evaluateur scientifique et rglementaireRattachement du poste : Agence Nationale de Scurit du Mdicamentet des produits de sant 143-147, boulevard Anatole France 93285SAINT-DENIS CEDEX Ce poste est ouvert aux candidatures de personnesen situation de handicap. Outre les ventuelles adaptations duposte de travail qui seraient ncessaires, l''tablissement garantitune gestion confidentielle du dossier de l''agent Conformment auxarticles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la sant publique,certains agents de lANSM, dont la nature des fonctions lejustifie, doivent tl-dclarer leurs liens dintrts. Cettedclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions envigueur et actualise par lagent au moins annuellement. Lescandidats un poste ne ncessitant pas une dclaration dintrtspublie renseignent un formulaire papier de dclaration de leursliens dintrts lors du recrutement. Par ailleurs, conformmentaux dispositions relatives aux contrles dontologiques dans lafonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadred''un cumul d''activits ou lors d''une cessation de fonctions,exercer une activit dans le secteur priv, doivent au pralable eninformer l''ANSM.