Requirements: French
Company: AIXIAL GROUP
Region: Magny-les-Hameaux , le-de-France
Vous tes passionn(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique?
Vous souhaitez voluer dans un environnement international dynamique et collaboratif o votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?
Rejoignez Aixial Group et contribuez faonner l''avenir de la recherche clinique !
Afin de maintenir un support aux activits d''enregistrement, Aixial Group recherche son/a prochain/e expert(e) CMC, avec des qualits rdactionnelles, collaboratives apporter aux missions suivantes :
- Prparer, examiner et finaliser des documents de soumission rglementaire de haute qualit pour les demandes de phase clinique
- Avoir une exprience russie dans des activits d''enregistrement pour des actifs thrapeutiques de "small molecule et biopharmaceutique"
- Rdiger les sections CMC des substances mdicamenteuses et des produits pharmaceutiques des prsentations rglementaires, y compris le module 2.3 et le module 3 du CTD, qui peuvent inclure des documents d''information pour les consultations des autorits sanitaires, le cas chant.
- Travailler en troite collaboration avec les quipes CMC, y compris les groupes de formulation, de dveloppement de processus, d''analyse et de fabrication, pour recueillir et compiler les informations ncessaires aux soumissions rglementaires.
- Crer et maintenir des modles de dossiers rglementaires CMC. Les modles doivent tre mis jour en fonction de l''volution des lignes directrices pertinentes pour CMC et garantir la conformit de toutes les soumissions en travaillant en troite collaboration avec la politique et les renseignements rglementaires de CMC.
- Travailler en troite collaboration avec les responsables des soumissions rglementaires.
- Grer les workflows de soumission rglementaire CMC au sein du systme de gestion documentaire au sein de l''entreprise.
- Garantir lexactitude, la cohrence et lexhaustivit des donnes et des rcits dans les documents rglementaires.
- Grer les dlais et les livrables de plusieurs projets, en veillant ce que tous les dlais soient respects et que les retards potentiels soient communiqus en temps opportun.
- Fournir des conseils et une formation aux autres membres de lquipe, si ncessaire.
Profil recherch :
- Diplm d''tudes suprieur (Master, Ingnieur, Pharmacie) spcialis en affaires rglementaires ou dans une matire scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie ou quivalent.
- Minimum de 8 ans d''exprience dans un rle CMC dans l''industrie pharmaceutique, dont au moins 5 ans d''implication directe dans un rle de rdaction technique de soumission rglementaire CMC.
- Connaissance approfondie des exigences et des lignes directrices rglementaires lies au CMC (par exemple, ICH, FDA, EMA) et exprience des soumissions eCTD.
- Comptences exceptionnelles en rdaction technique avec la capacit de communiquer des informations scientifiques complexes de manire claire et concise.
- Attention mticuleuse aux dtails et prcision dans tous les aspects du travail.
- Excellentes comptences interpersonnelles et de communication avec la capacit de travailler efficacement dans un environnement ax sur l''quipe.
- Solides comptences en organisation et en gestion de projet avec la capacit de prioriser et de grer plusieurs tches simultanment.
- Matrise des applications MS Office et des logiciels de gestion des informations rglementaires (par exemple, eCTD, Veeva).
- Matrise de l''anglais crit et parl.
Qui sommes-nous ?
Nous sommes l''un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant dun engagement, dune expertise et dune flexibilit ncessaires la ralisation des tudes cliniques.
Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmtiques et bien d''autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
Nous oprons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s''engagent contribuer activement l''avancement de la recherche clinique.
Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement d