Requirements: French
Company: AIXIAL GROUP
Region: Paris , le-de-France
Vous tes passionn(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ?
Vous souhaitez voluer dans un environnement international dynamique et collaboratif o votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?
Rejoignez Aixial Group et contribuez faonner l''avenir de la recherche clinique !
Nous recherchons notre prochain PharmD Affaires Rglementaires CMC Enregistrement H/F.
Les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :
- Prparer, collecter et soumettre les dossiers denregistrement AMM (Autorisations de Mise sur le March) auprs des autorits comptentes (ASNM, EMA, FDA) en conformit avec les exigences CMC.
- Prparer et dposer les dossiers de renouvellements, de variations AMM
- Participer llaboration de la stratgie rglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
- Analyser les requis rglementaires pour chaque dossier/produit ainsi quassurer la validation rglementaire des articles de conditionnement
- Assurer la qualit technique et le respect de la rglementation en vigueur concernant lenregistrement des mdicaments (ASNM, EMA, FDA)
- Rdiger la partie rglementaire Module 3 formats CTD (Common Technical Document) des dossiers dAMM
- Interagir auprs des autorits de sant, des partenaires externes ou autres dans le cadre de procdures entames
- Assurer larchivage des documents rglementaires et leur mise jour en fonction des demandes des autorits et des volutions rglementaires.
Profil et comptences requises :
- Vous tes Pharmacien(ne) de formation avec une spcialisation dans les Affaires Rglementaires ou quivalent
- Vous justifiez dau moins de 3 ans d''exprience dans un poste en Affaires Rglementaires CMC et Enregistrement des mdicaments (France/ Europe ou international)
- Vous avez imprativement une exprience significative en rdaction du module 3 CMC
- Votre exprience dans lutilisation de loutil Veeva Vault RIM serait un plus
- Vous tes bilingue en franais et en anglais
- Vous tes dot(e) de capacit rdactionnel, un esprit de synthse et dquipe.
- Vous avez une aisance en communication, avez le souci du dtail et sur la gestion des priorits.
Qui sommes-nous ?
- Nous sommes l''un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant dun engagement, dune expertise et dune flexibilit ncessaires la ralisation des tudes cliniques.
- Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmtiques et bien d''autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
- Nous oprons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s''engagent contribuer activement l''avancement de la recherche clinique.
- Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunits pour dvelopper notre activit dans le monde entier.
Rejoindre Aixial Group, cest :
- tre la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes o votre expertise sera mise profit et aura un impact rel sur la vie de millions de personnes.
- Dvelopper continuellement votre carrire et vos comptences : Nos collaborateurs sont au cur de nos proccupations. Chez Aixial Group, vous serez coach(e)s et encadr(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
- Travailler dans un environnement o l''galit, la diversit et l''inclusion font partie intgrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fond sur la dignit et le respect, o les diffrences individuelles sont reconnues et valorises, et o chaque employ(e) peut donner le meilleur de lui/ delle-mme. La question de la parit hommes-femmes est au cur de la stratgie de dveloppement dAixial Group.
Aixial Group continue de sagrandir et de recruter dans le domaine des tudes cliniques, venez donc nous rejoindre !
Dcouvrez notre site carrire : https://www.aixialgroup.com/join-us/
Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/