Requirements: French
Company: Caduceum
Region: Caen , Normandy
La Socit :
Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une socit de conseils 100% ddie aux industries de Sant. De la conception du produit sa mise sur le march, nos quipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs mdicaux, biotechnologiques et cosmtiques, dans tous leurs projets dinnovation et de transformation.
tre consultant chez Caduceum, cest la garantie dvoluer dans votre domaine privilgi ! Grce notre Direction Technique, notre couverture nationale et laccs de multiples et divers projets au sein des industries de sant, nous assurons aux caducens un accompagnement dans leur monte en comptences.
Dfinition de Poste :
En tant que Charg(e) de Validation de nettoyage, vous interviendrez chez notre client dans le respect des rglementations et des procdures qualit en vigueur et pourrez tre amen :
Rdiger, revoir et/ou approuver des documents de validation du nettoyage/strilisation/sanitisation : plan directeur, stratgies, protocoles, fiches de tests, rapports,
- En collaboration avec le correspondant Validation, assurer la planification et le suivi des essais
- Participer aux diffrents tests si ncessaire
- Rdiger, revoir et/ou approuver lanalyse des rsultats et des donnes brutes, et la conclusion quant au statut valid du nettoyage/strilisation/sanitisation
- Contribuer et revoir/approuver les investigations des non-conformits et les actions associes
- Participer au groupe de travail de lamlioration des cycles de nettoyage
Profil recherch :
- De formation pharmacien, ingnieur ou universitaire Bac+5,
- vous justifiez dune exprience significative en validation de nettoyage, sanitisation ou strilisation vous ayant permis dacqurir les comptences suivantes :
- Connaissance des diffrents procds de nettoyage (NEP/SEP, nettoyage en laverie)
- Dfinition de la stratgie globale de validation de nettoyage (Worst cases, critres dacceptation, plan de prlvement)
- Dtermination des DHT et CHT (temps de stockage sale et temps de stockage propre)
- Gestion des non-conformits et plan daction associ
- La connaissance des mthodes de prlvements serait un plus (prlvement direct ou indirect)
- Vous matrisez les exigences rglementaires associes (GMP/BPF, ISO 13485...) et les normes en vigueur
- Vous tes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et tes dot(e) dun bon relationnel