Requirements: Italian
Company: ACS DOBFAR
Region: Vimercate , Lombardy
ACS DOBFAR S.p.A., multinazionale italiana leadernella produzione di API e Prodotti Finiti, alla ricerca di unValidation Specialist da inserire nel dipartimento ufficio tecnico,con sede principale nel sito produttivo di Vimercate (MonzaBrianza). Principali attivit previste dal ruolo: 1. Redigeprotocolli relativamente alla qualifica di impianti,apparecchiature e sistemi (es, reattori, filtri essiccatori,sistemi trattamento polveri, sistemi di dosatura e confezionamento,essiccatori statici, essiccatori rotanti, liofilizzatori, sistemicarico e scarico automatizzati liofilizzatori, sistemiregistrazione videografici, sistemi HVAC, sistemi di produzione estoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione edistribuzione vapore pulito, carrelli LAF, sistemi HVAC, sistemi diproduzione e distribuzione aria compressa ed azoto) finalizzati acertificarne la corretta installazione (Installation Qualification)ed il corretto funzionamento in accordo alle specifiche di progetto(Operational Qualification); 2. Esecuzione dei test di convalida ditipo documentale (verifica della presenza e coerenza delladocumentazione a corredo dellimpianto, apparecchiatura o sistema)ed operativo (esecuzione di test strumentali per verificarne ilfunzionamento e le prestazioni); 3. Compilazione o revisione deirapporti durante lesecuzione dei test eseguiti in campo in accordoa vincoli dalle cGMP (current Good Manufacturing Practices); 4.Interfaccia con i fornitori degli impianti, apparecchiature esistemi (es, sistemi HVAC, autoclavi, passbox, frigoriferi,congelatori, incubatori, sistemi di produzione e stoccaggio diacqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione delvapore pulito, sistemi SCADA) per revisione della documentazionericevuta (revisione protocolli, disegni e documentazione tecnica)con eventuale controllo in campo per lesecuzione dei test che nerichiedano la presenza e pianificazione delle tempistiche,supervisione delle attivit e gestione degli interventi di tecniciesterni; 5. In caso di problematiche di collaudo o avviamento disistemi di produzione macchinari o impianti o utilities GMP(sistemi HVAC, sistemi acque, aria, azoto) si interfaccia conValidation Manager per individuare insieme al fornitore edallufficio tecnico la soluzione; 6. In caso di necessit partecipaalle attivit di collaudo di sistemi di produzione dellacqua,macchinari o impianti presso i fornitori (FAT) e presso lostabilimento (SAT); 7. Scrittura ed esecuzione di protocolli DesignQualification (DQ) 8. Scrittura e revisione di SOP relative aldipartimento 9. Partecipa se necessario e su indicazione delValidation Manager alle ispezioni di clienti/fornitori eministeriali per lambito di propria competenza 10. Collabora conQA e produzione alla gestione delle CAPA, Change e Deviazioni edattivit relative alle convalide su indicazione del ValidationManager, solo in caso di necessit Competenze tecniche: 1. Ottimacapacit di lettura disegni tecnici (P&ID, datasheetstrumentazione, manuali e specifiche di utilizzo dei macchinari edegli strumenti) 2. Buone capacit di comunicazione scritte e orali3. Buona conoscenza delle cGMP (current Good ManufacturingPractices) 4. Competenze di base nella Computer System Validation5. Preferibile buona conoscenza dei sistemi di controllo PLC eSCADA Competenze trasversali: 1. Forte orientamento alla qualit 2.Autonomia organizzativa 3. Precisione 4. Puntualit nel rispettodelle scadenze 5. Capacit di lavorare in team con le funzioniaziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenzepreviste dai piani di qualifica Conoscenze informatiche: 1. Buonaconoscenza del Pacchetto Office (Word, Excel) e utilizzo dellaPosta elettronica 2. Conoscenza base di Autocad 3. Conoscenzagestionale SAP (preferibile) Conoscenze linguistiche: 1. Linguainglese: buona capacit di comprensione scritta e oralePrerequisiti: 1. Laurea: chimica, CTF, ingegneria chimica,meccanica o elettronica (preferibile) o Diploma di perito chimico,meccanico o elettrico/elettrotecnico. 2. Esperienza nel ruolo dialmeno di 5 anni in analoga posizione per impianti farmaceuticisterili e di API. 3. Patente di guida B e disponibilit a trasfertepresso gli altri siti Lombardi (Tribiano, San Giuliano Milanese,Albano Sant''Alessandro).