Requirements: Dutch
Company: Jobbydoo
Region: Heist-op-den-Berg , Flanders
Voor een farmaceutisch bedrijf in de omgeving vanMechelen zijn we op zoek naar een Validation Expert Analytical Labconsultant. - key responsibilities Verantwoordelijkheden zijn: -Validatie van analysemethoden en methodeoverdracht: In staat zijnom een validatieprotocol op te stellen en te schrijven,validatieresultaten te analyseren, conclusies te trekken en eenvalidatierapport te schrijven. - Reinigingsvalidatie: Voorbereidenvan monsters, HPLC-analyse, verwerking van HPLC-gegevens metEmpower-software. - Jaarlijkse beoordeling (programma metverminderde testen): Gegevensanalyse en rapportage. - Beantwoordenvan interne en externe vragen. - Beoordelen van gegevens die zijngegenereerd door andere analisten van het team. - Ontwikkelen en/ofbeoordelen van afdelingsdocumentatie, waaronderlaboratoriumgegevensformulieren, opleidingsdocumentatie,standaardprocedures (SOP''s), wijzigingsverzoeken, afwijkingen enCAPAs (Correctieve en Preventieve Acties), waarbij wordt gezorgdvoor naleving van GMP en toepasselijke regelgevende richtlijnen. -Farmacopee-beoordeling: Beoordelen van wijzigingen in farmacopees,uitvoeren van methodeverificatie, training van analisten. - Leverenvan analytische technische expertise met betrekking totfarmacopee-tests, regelgevingseisen, wijzigingen, onderzoeken enoorzaakanalyses. - Successen delen met andere afdelingen tijdensrapportagesessies met het management. - Organiseren en leiden vanprojectvergaderingen voor methodeoverdracht, deelnemen aanconference calls. - Dagelijks deelnemen aan communicatieoverleggen.- Werken volgens geldende veiligheidsrichtlijnen. - qualifications- Masterdiploma (bij voorkeur) of bachelordiploma in chemie,wetenschappen, farmaceutische wetenschappen of gelijkwaardig doorervaring. - Ervaring met het opstellen van validatieprotocollen,standaardprocedures (SOPs) en het voorbereiden vanvalidatierapporten. - Kennis van farmacopees (USP, Ph. Eur., JP). -Werkkennis van cGMP-vereisten. - Minimaal 2 jaar ervaring in eenanalytisch laboratorium. - Ervaring met HPLC (ervaring metWaters-systemen). - Ervaring met methodevalidatie. - Kennis vanEmpower-software. Persoonlijke vaardigheden: - Goede mondelinge enschriftelijke communicatievaardigheden. - Nauwkeurig en precieskunnen werken. - Teamspeler met het vermogen om zelfstandig tewerken en samen te werken in wereldwijde, multidisciplinaireprojectteams. - Proactieve houding, toont initiatief om projectenvooruit te helpen. - Sterke organisatorische vaardigheden enbewezen vermogen om projecten succesvol af te ronden zijn zeergewenst. - Aantoonbare probleemoplossende vaardigheden. Staat openvoor innovatie en komt met nieuwe ideen. Beschikt over creatiefdenkvermogen. - In staat om noodzakelijke informatie uit technischedocumenten te begrijpen en te halen. - Vermogen om werkdrukeffectief te beheren en prioriteiten te stellen. In staat ommeerdere taken tegelijk uit te voeren en kritieke mijlpalen endoelen te behalen. - Sterke computervaardigheden, waaronderervaring met Microsoft Word, Excel en PowerPoint. - Goedebeheersing van de Nederlandse en Engelse taal. share thisjob.