Requirements: Italian
Company: JR Italy
Region: Pisa , Toscana
Sei un esperto di normative farmaceutiche con una passione per l''innovazione e la conformit? Vuoi mettere a frutto le tue competenze in un''azienda farmaceutica leader, che si impegna a migliorare la salute e il benessere delle persone?Siamo alla ricerca di uno Specialista Affari Regolatori da inserire nel team di un''azienda sita nella provincia di Pisa.La Posizione:Il/La candidato/a ideale sar inserito/a all''interno del Dipartimento Affari Regolatori e riporter direttamente al/alla Responsabile del Dipartimento. Si occuper di gestire e supportare le attivit relative all''ottenimento e al mantenimento delle autorizzazioni all''immissione in commercio dei nostri prodotti farmaceutici e/o dispositivi medici.Principali Responsabilit:Preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori (es. CTD, eCTD) per nuove AIC, variazioni, rinnovi e trasferimenti.Gestione dei rapporti con le autorit regolatorie nazionali ed europee (es. AIFA, EMA) e internazionali.Monitoraggio costante della normativa regolatoria applicabile e dei requisiti di farmacovigilanza, garantendo l''aggiornamento interno.Supporto regolatorio ai team di Ricerca & Sviluppo, Produzione, Controllo Qualit e Commerciale.Revisione e approvazione di materiali promozionali e scientifici secondo le linee guida regolatorie.Partecipazione alla definizione di strategie regolatorie per il lancio di nuovi prodotti e l''espansione in nuovi mercati.Gestione delle banche dati regolatorie e della documentazione relativa alle AIC.Laurea in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Chimica o affini).Preferibile Master o corso di specializzazione in Affari Regolatori.Esperienza pregressa di almeno 1-2 anni nel ruolo di Specialista Affari Regolatori in azienda farmaceutica o societ di consulenza.Conoscenza delle normative regolatorie nazionali (AIFA) ed europee (EMA) relative ai farmaci ad uso umano (Direttive e Regolamenti Comunitari, D.Lgs. 219/06 e s.m.i.). La conoscenza delle normative sui dispositivi medici sar considerata un plus.Familiarit con la preparazione e la sottomissione di dossier in formato eCTD.Ottima conoscenza della lingua inglese (parlata e scritta).Ottima padronanza del pacchetto Office.Un ambiente di lavoro stimolante e collaborativo in un''azienda in continua crescita.Opportunit di sviluppo professionale e di crescita all''interno dell''azienda.Formazione continua e accesso a risorse aggiornate sulle normative internazionali.Contratto diretto con l''azienda e retribuzione commisurata all''esperienza e benefit aziendali.Possibilit di lavorare su progetti innovativi e di impatto.#J-18808-Ljbffr