Requirements: Spanish
Company: ALGENEX S.L
Region: Madrid , Community of Madrid
nete a Algenex! Somos una biotecnolgica innovadora en la produccin de protenas recombinantes para medicamentos biolgicos. Buscamos un/a Tcnico/a de Garanta de Calidad especializado/a en Documentacin, Cualificaciones y Validaciones para nuestra planta en Tres Cantos.
Gestionars el sistema de documentacin de la planta con TrackWise Digital System, coordinars la cualificacin de instalaciones, equipos y sistemas, y la calibracin de instrumentos, y asegurars el cumplimiento de los estndares de calidad NCF (GMP) e ISO9001:2015.
Tareas especficas:
- Elaborar y gestionar la documentacin necesaria en el rea de Garanta de Calidad (PNTs, guas de fabricacin, copias controladas, protocolos, etc.).
- Conservar y custodiar la documentacin normalizada de la planta.
- Revisar la documentacin de los lotes de producto terminado, los registros de Control de Calidad y eventos de calidad relacionados.
- Gestionar el Control de Plagas con proveedor externo.
- Crear y revisar protocolos e informes de FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ de equipos, servicios crticos (gases, sistemas de agua, HVAC) e instalaciones, y supervisar su ejecucin.
- Crear, revisar, ejecutar y/o dar soporte a la ejecucin de protocolos e informes DQ/IQ/OQ/PQ para sistemas.
- Actualizar el plan maestro de cualificacin y validacin, y revisar peridicamente su estado.
- Coordinar las actividades de calibracin de instrumentos y cualificacin de equipos, incluyendo la comunicacin con los departamentos involucrados, la solicitud y gestin de presupuestos de proveedores externos, y las rdenes de pedido.
- Gestionar controles de cambios, desviaciones y CAPAs relacionados con instalaciones y la cualificacin de equipos y sistemas.
- Colaborar en la elaboracin de anlisis de riesgos con los departamentos implicados.
- Registrar y gestionar eventos de calidad no relacionados con equipos e instalaciones (desviaciones, CAPAs, controles de cambios y reclamaciones).
- Colaborar en la gestin y realizacin de auditoras internas y externas.
Requisitos y habilidades personales:
- Estudios: Grado/licenciatura en ciencias (Ingeniera Qumica, Qumicas, Farmacia, Biotecnologa, Biologa, etc.).
- Idiomas: Ingls (medio-alto).
- Experiencia: Al menos 5 aos en rea QA, cualificacin de instalaciones y equipos, gestin de calibraciones, validaciones de proceso, y uso de herramientas de gestin de riesgos y anlisis de integridad de datos.
- Conocimientos especficos: Normas de Correcta Fabricacin (GMPs), sistemas informticos aplicables a la industria farmacutica, y normativas aplicables en la industria farmacutica (Anexo 11 GMP, 21 CFR parte 11).
- Otros conocimientos valorables: Experiencia con TrackWise Digital System e ISO 9001:2015.
Ofrecemos: Contratacin indefinida para formar parte de una compaa biofarmacutica en expansin, con un equipo multidisciplinar y un entorno cientfico en el que desarrollarse profesionalmente en el rea de la biotecnologa y la obtencin de protenas recombinantes.