Requirements: Italian
Company: Cambrex
Region: Paullo , Lombardy
Cambrex Profarmaco Milano alla ricerca di un/aValidation and Compliance Specialistda inserire nel dipartimento diIngegneria. La risorsa garantir la corretta gestione ed esecuzionedelle azioni atte a garantire piena compliance sia in ambitoQualifiche di apparecchiature, impianti, utilities che in ambito diverifiche di sicurezza delle apparecchiature. In ambito EquipmentQualification le principali aree operative saranno: - Gestione edesecuzione delle fasi di collaudo pre-installazione (FAT) epre-qualifica (SAT) - Prima Qualifica (in ambito progetti) -Ri-qualifica periodica nel contesto del VMP di stabilimento -Qualifica del cambiamento in ambito change control In ambitoCompliance e Verifiche di Sicurezza delle apparecchiature leprincipali aree operative saranno: - Pratiche di registrazione /primo impianto / messa in servizio / dismissione di apparecchiaturea pressione - Pratiche di richiesta ed esecuzione verificheperiodiche di apparecchiature critiche ai fini della sicurezza(Recipienti in pressione, idroestrattori centrifughi, generatori divapore / paranchi / etc,) La risorsa individuata curer ilmantenimento dello stato di compliance in entrambe le discipline e,gestendo la relativa documentazione, sar il riferimento principaledi enti regolatori ed ispettivi per i settori di competenza duranteispezioni ed audit. Tale figura organizzer le attivit diqualifica e di verifiche di sicurezza in accordo con gli standardaziendali in materia di cGMP e sicurezza sul lavoro supportando ilreparto Ingegneria e il reparto Manutenzione nel mantenimento dellivello di compliance richiesto da clienti interni ed esterni. Lamansione prevede le seguenti attivit: - Supervisione alla stesuradelle specifiche tecniche e specifiche utente redatte nel contestodei progetti con redazione o revisione di istruzioni operativeladdove necessario - Supporto ai responsabili di progetto perassicurare lo sviluppo e la corretta attuazione dellapproccio diqualifica definito in collaborazione con lufficio AssicurazioneQualit - Esecuzione diretta o coordinamento di attivit diqualifica mediante contractor esterni nelle fasi di DesignQualification, Installation Qualification e PerformanceQualification (ove applicabile) - Supporto al reparto IT,Ingegneria, Manutenzione per attivit di Computer System Validation- Supporto agli uffici competenti (Ingegneria, Manutenzione,Assicurazione Qualit, Sicurezza) nella definizione dellastrumentazione critica, inserimento nel piano di metrologia emantenimento dello stato di taratura nel contesto dello scadenzariodi stabilimento - Gestione diretta e coordinamento di soggettiabilitati per Pratiche di registrazione / primo impianto / messa inservizio / dismissione di apparecchiature a pressione - Gestionediretta e coordinamento di soggetti abilitati per Pratiche dirichiesta ed esecuzione verifiche periodiche di apparecchiaturecritiche ai fini della sicurezza (Recipienti in pressione,idroestrattori centrifughi, generatori di vapore / paranchi / etc,)- Gestione, Supervisione e Follow-Up dello stato di avanzamento deichange control in ambito ingegneria di progetto e Manutenzione (oveapplicabile) - Partecipa, ove richiesto, alle investigazionirelative sia alle deviazioni e failure delle apparecchiature contutti gli strumenti necessari suggerendo, per quanto di competenza,mitigazioni e interventi. - Partecipa con il QA alla definizionedelle strategie di qualifica, riqualifica e validazione, revisioneannuale in ottica GMP e VMP di sito dellandamento delle areemetrologia e manutenzione - Partecipa, ove richiesto, ai Comitati eGruppi di Lavoro nominati dalla Direzione di Stabilimento peraffrontare le problematiche interfunzionali. - Partecipa allosviluppo di standard di impianto suggerendo miglioramenti. -Assicura il rispetto delle norme di Sicurezza, Salute, Ambientenella propria area di competenza. Esperienza e Skills: - almeno 3-5anni di esperienza in realt manifatturiere chimico-farmaceutiche osociet di consulenza in ambito Engineering & Qualification -consolidata conoscenza delle normative di riferimento, standardtecnici, linee guida inerenti i processi di produzione in cGMP conparticolare riferimento alla produzione di principi attivi (API), -Preferibile Laurea in Ingegneria Chimica, Biomedica, Chimica oChimica e Tecnologie Farmaceutiche, - Buona conoscenza della linguainglese, - Orientamento al risultato, team work e ottime doticomunicative. Titoli di Studio: - Diploma di scuola mediasuperiore, preferibilmente ad indirizzo tecnico-scientifico, - Sarconsiderato un requisito preferenziale la Laurea in IngegneriaChimica, Biomedica, Chimica o Chimica e TecnologieFarmaceutiche.