Requirements: Italian
Company: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.
Region: Vicenza , Veneto
Siamo una Azienda chimica leader nella produzione di API di prodotti per lindustria farmaceutica su scala internazionale. Per ampliamento della struttura stiamo selezionando un/a QUALITY ASSURANCE SPECIALIST
Principali mansioni:
- Collabora alla costante verifica di conformit dello stabilimento alle norme e agli standard di qualit stabiliti e alla legislazione vigente
- Collabora alla diffusione e alla conoscenza dei principi e dei metodi della qualit, supportandone e verificandone lapplicazione in particolare nellimplementazione di nuovi processi
- Partecipa alla verifica della corretta progettazione, produzione e validazione dei processi produttivi dello stabilimento con Ricerca e Sviluppo e Produzione.
- Collabora nellambito del processo produttivo complessivo, alla definizione dei parametri e degli stadi critici, precisando le fasi produttive soggette alla validazione in collaborazione con il cliente, quando di pertinenza
- Partecipa alle attivit di qualifica impianti, convalide di sistemi e di processi produttivi.
- Emette protocolli di convalida di processi, metodi analitici, di cleaning e di trasferimento inter sito e con il cliente collaborando per larea di competenza
- Supporta le aree produttive nella valutazione delle problematiche di qualit legate ai cicli produttivi, partecipando ad attivit di indagine finalizzata alla ricerca della root cause e a definendo le azioni correttive necessarie a fronte di prodotti/processi non conformi alle norme qualitative o a deviazioni
- Fornisce Supporto GMP per progetti R&D GMP rilevanti, partecipando ad attivit di valutazione del rischio (risk assessment)
- Gestisce, in collaborazione con le altre funzioni , i contatti con clienti per progetti Custom allinterno dei team multifunzionali di progetto
- Collabora alla gestione del processo di change, verifica limpatto su documentazione e le conseguenti attivit di validazione e qualifica
- Collabora nella stesura delle Standard Operative Procedures (SOPs) di Quality Assurance, verificando, ove necessario, lintegrazione delle SOPs delle aree di competenza
- Collabora alla gestione di deviazioni, OOS e relative attivit di follow up
- Effettua le attivit di revisione della documentazione di produzione e analisi dei lotti preliminari allattestazione di conformit della Persona Qualificata
- Verifica la conformit dei lotti a specifiche clienti e verifica condizioni di confezionamento e spedizione
- Partecipa alle attivit di auditing interno per la verifica delle normative della Qualit e d supporto nella gestione di audit di autorit e clienti
Requisiti:
- Laurea ad indirizzo scientifico
- Esperienza maturata in ruolo analogo nel settore chimico-farmaceutico
- Buona conoscenza dell''inglese
- Ottime capacit relazionali
- Attitudine al problem solving
- Cura dei dettagli
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