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Le rle du Coordinateur spcialis Affaires Rglementaires mRNA est de grer les activits de GMP CQ & rglementaires lies aux produits pour le dveloppement de nouveaux vaccins (NV) et de la plateforme mRNA.
Il/Elle garantit l''excution des projets en termes de dlais et de qualit, en conformit avec les politiques HSE du groupe/site et les rglementations pertinentes.
Dans le cadre de ces activits, il/elle est un interlocuteur cl du dpartement Sciences Analytiques pour les collaborations externes et les autres fonctions partenaires au sein de Sanofi.
Principales Responsabilits
Dans ce rle, il/elle est :
Responsable de l''tablissement et de la justification des spcifications de contrle (tests libratoires et de caractrisation) pour les produits mRNA au sein du Centre d''Excellence mRNA.
Responsable de la rvision et de la livraison des dossiers analytiques des lots NV selon les dlais relatifs chacune des tudes cliniques.
Pour cela, il/elle :
Gre la planification, la coordination et l''interface avec tous les acteurs impliqus dans les diffrents processus (et en particulier avec le CMC analytical Leader pour ltablissement des spcifications de contrle et le dpartement rglementaire).
Assure la conformit des processus avec les rgles tablies et les exigences internes (comme la gestion de changement change control).
Assure, conformment aux spcifications de contrle, la disponibilit des documents permettant de mettre en place les analyses dans les laboratoires (paramtrage du LIMS ou autre application).
Soutien :
La rdaction/rvision de la section analytique des dossiers rglementaires des produits mRNA.
Pour ses projets, il/elle sera en contact direct avec le QC & Regulatory manager pour assurer l''alignement global de la stratgie analytique dcrite dans les IND conformment l''approche de la plateforme mRNA (stratgie & compilation des donnes de libration et de stabilit).
La compilation des rponses aux question des autorits de sant au sein dune base de donnes rglementaires afin dassurer l''exactitude des rponses aux questions entre les projets.
Profil recherch :
Bac + 5 biotech pharma 5 minimum dexprience en biotech vaccins - R&D
Autonomie - Ractivit Anticipation force de proposition adaptabilit
Langues : Anglais obligatoire