Requirements: French
Company: ROBERT WALTERS LYON INDUSTRY
Region: Varois-et-Chaignot , Burgundy
Poste : Nous recrutons pour notre client, socit biopharmaceutique au stade clinique avanc, son futur VP Dveloppement Pharmaceutique (H/F). Le poste est bas Dijon, avec une possibilit de fonctionnement en remote. Ce que vous ferez : Stratgie CMC et leadership * laborer et mettre en oeuvre la stratgie CMC globale en soutien aux objectifs de dveloppement clinique et commercial.
* Collaborer de faon transverse avec les quipes affaires rglementaires, qualit, Supply Chain, clinique et prclinique.
* Contribuer la stratgie de LCM et de protection industrielle des produits en lien avec les aspects CMC.
* tre l''expert CMC rfrent pour les soumissions rglementaires, les interactions avec les autorits de sant (EMA, FDA...), les partenaires et les activits de due diligence.
* Manager les quipes internes et externes impliques sur les projets CMC. Dveloppement des procds et fabrication * Superviser le dveloppement, le scale-up, le transfert de technologie et la fabrication des substances actives (API) et des formes pharmaceutiques auprs des CDMO et CMO.
* Garantir l''optimisation des procds et les validations dans le respect des cots, de la qualit et des dlais.
* Piloter la gestion des risques. Affaires rglementaires et conformit * Dfinir la stratgie rglementaire CMC et contribuer aux soumissions type IND, IMPD, NDA, etc.
* Assurer la conformit aux exigences GMP, aux guidelines ICH et aux rglementations en vigueur (US, UE).
* Reprsenter l''entreprise auprs des autorits pour toutes les questions lies la CMC. Qualit et Supply Chain * Travailler en lien troit avec les quipes qualit pour mettre en place les process qualit CMC et superviser les partenaires industriels
* Contribuer la scurisation de la Supply Chain (matriel clinique et commercial).
* Identifier et grer les partenariats stratgiques avec les CDMO/CMO pour assurer la continuit de la production.
Profil : Ce que vous apportez : * Idalement PhD, PharmD ou Master en Chimie ou Sciences Pharmaceutiques
* Exprience significative ( minima 10 ans) sur des fonctions CMC, dveloppement de procds et fabrication au sein de l''industrie pharmaceutique et/ou socits de biotechnologies
* Exprience confirme de la gestion de projets en interaction avec des CDMO/CMO (dveloppement et fabrication de substances actives et produits finis) et en management d''quipe
* Solide exprience en rdaction des sections CMC des dossiers rglementaires (IND, IMPD, NDA).
* Premire exprience souhaite de soumission de NDA et lancements commerciaux.
* Bonne connaissance des normes et rglementations (GMP, FDA, EMA, ICH).
* Exprience en environnement biotech/start-up, l''aise dans des quipes agiles et dynamiques, partiellement distance.
* Leadership et forte capacit travailler en cross fonctionnel.
* Anglais courant indispensable. Cette opportunit veille votre intrt ? Vous souhaitez en savoir plus ? N''hsitez pas candidater !
Entreprise : Ce poste stratgique pilotera l''ensemble des activits CMC (Chemistry, Manufacturing Controls) afin de soutenir la fin du dveloppement clinique et la future commercialisation des produits de l''entreprise.