Sous la responsabilit du Responsable Affaires Rglementaires site, vous tes garant de la conformit des dossiers d''enregistrement API de Valdepharm et du maintien de l''enregistrement des dossiers de nos clients (Pharma et API) des vis--vis des guidelines et de la rglementation tant au niveau national qu''international.Vos missions sont les suivantes :- Participer la stratgie rglementaire, prparation, compilation, dpt et la maintenance des dossiers d''enregistrement de mdicaments et de principes actifs, pour le monde entier (USA, Japon, Europe et le reste du monde) pour un portefeuille de produits fort enjeu,- Maintenir l''US DMF type V sur la validation des process de strilisation de l''unit Pharmacie,- Fournir aux clients Chimie et Pharmacie les lments ncessaires l''enregistrement et au maintien de leurs d''AMM,- Rpondre aux deficiency letters des diffrentes autorits de sant,- Apporter en interne son expertise rglementaire tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (RD, Production, Logistique, Contrle et Assurance Qualit...),- Contribuer l''analyse d''impact rglementaire des demandes de changements (Change-Control),- Rdiger les procdures en lien avec les affaires rglementaires,- Participer la veille rglementaire,- Travailler en collaboration avec les affaires rglementaires du groupe,- Peut prendre en charge la rdaction d''analyse de risque.De formation Bac +5, Scientifique (Pharmacien, Ingnieur, Master) complt par une formation en affaires rglementaires / technico-rglementaire, vous possdez une exprience dans le domaine des affaires rglementaires, de prfrence au sein d''un environnement international. Vous avez une bonne connaissances des formats CTD /e CTD et quivalents. Votre anglais est courant. Vous tes reconnu pour vos qualits rdactionnelles, votre rigueur, votre esprit d''analyse et de synthse