Requirements: Spanish
Company: Claire Joster | People first
Region: Madrid , Community of Madrid
Desde Claire Joster estamos Colaborando con PharmaMar, Laboratorio Farmacutico, lder a nivel mundial en investigacin y desarrollo de medicamentos innovadores de origen marino para el rea teraputica de oncologa. Actualmente estamos buscando incorporar un Tcnico Senior de Garanta de Calidad.
Su principal misin consistir en asegurar que todas las actividades asociadas al diseo, desarrollo y produccin de principios activos y medicamentos, en investigacin o comerciales, son llevadas a cabo de forma robusta, conforme a la legislacion vigente y cumplimiento con todos los compromisos regulatorios con la Autoridades Sanitarias.
Funciones especficas:
- Promover la implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad y, en particular, lo relativo al cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables en la fabricacin de APIs e intermedios, y en el acondicionamiento secundario de medicamentos.
- Elaborar, revisar y aprobar los procedimientos e informes propios del rea de calidad
- Revisar y aprobar los procedimientos y documentacin relativa a la fabricacin de APIs, intermedios y producto final.
- Liberar lotes de APIs e intermedios fabricados en la empresa, una vez revisada la documentacin pertinente y comprobado que cumplen con las especificaciones establecidas, cualquiera que sea su uso final (ensayos clnicos, comercializacin, etc.), en caso contrario rechazar los lotes.
- Revisar y liberar el material de acondicionamiento
- Participar activamente en la evaluacin y aprobacin de proveedores de servicios y materiales
- Participar y liderar los eventos de calidad que aplican a la fabricacin de APIs e intermedios, as como al acondicionamiento secundario del producto final
- Garantizar el cumplimiento de las normas GMPs en la fabricacin de medicamentos en investigacin y comerciales, asegurndose que cada lote de medicamento producido en la UE haya sido fabricado y controlado con arreglo a la legislacin vigente y en la observancia de las exigencias requeridas para su autorizacin de comercializacin o ensayo clnico
- Preparar y asegurar el cumplimento del programa anual de auditoras internas y externas en base a anlisis de riesgos. Realizar seguimiento de las acciones derivadas de esas auditorias.
- Liderar las inspecciones de las Agencias Regulatorias y las auditorias de socios
- Investigar las reclamaciones de clientes relativas a los productos de la empresa
- Elaborar los informes de revisin anual de la calidad tanto para los APIs como para el producto final comercial.
- Garantizar formacin inicial y continuada GMP a todo el personal de la compaa.
- Revisar y aprobar los programas y protocolos de estabilidad tanto de APIs como de producto final
- Asegurar que existan datos de estabilidad para garantizar la fecha de reevaluacin o caducidad y condiciones de almacenamiento;
- Garantizar el cumplimiento de las normas GDPs en el almacenamiento y distribucin del producto final
- Gestionar el archivo de la documentacin GxP
- Colaborar en la retirada de los lotes de producto final defectuosos o falsificados del mercado.
- Revisar toda la documentacin tcnica relativa al registro de los productos de la empresa.
REQUERIMIENTOS DEL PUESTO
- Licenciatura Ciencias de la Salud
- Buenos conocimientos de los requisitos GxP y de su aplicacin en la industria farmacutica
- Conocimiento a nivel de usuario de Microsoft Word, Excel y PowerPoint
- Ingls: nivel alto.
- Al menos cinco aos de experiencia prctica demostrable en la industria farmacutica en un puesto equivalente.
- Muy deseable experiencia previa en QC/produccin
*PharmaMar, promueve y fomenta la igualdad de trato de oportunidades para toda persona, independientemente de su raza, sexo, gnero, religin, orientacin o identidad sexual, trabajando sobre los obstculos que pudieran causar algn tipo de discriminacin y a favor de la creacin de un contexto favorable a la diversidad. *