Requirements: Italian
Company: JR Italy
Region: Milan , Lombardy
Pavia, ItalyChaberton Professionals, divisione di Chaberton Partners dedicata alla ricerca e selezione di profili di Middle Management, alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist per unazienda leader nel settore farmaceutico (produzione di principi attivi).ResponsabilitPreparazione, aggiornamento e invio dei DMF alle agenzie regolatorie nazionali, europee e extra europee.Mantenimento dei DMF registrati in AIFA aggiornati secondo le normative vigenti.Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute dalle autorit o clienti.Preparazione e presentazione delle variazioni sui dossier registrati, in conformit alle regole e agli accordi con i clienti.Supporto al Quality Assurance nella valutazione delle modifiche dal punto di vista regolatorio.Collaborazione con R&D per i dati sullo sviluppo dei prodotti e la valutazione regolatoria delle informazioni fornite.Collaborazione con il Laboratorio Controllo Qualit nella gestione e valutazione dei dati analitici.Collaborazione con la Produzione per la valutazione delle informazioni sui materiali di produzione.Collaborazione con il reparto Sales per le tempistiche di sottomissione dei dossier alle autorit.Supporto tecnico e amministrativo a clienti, agenti e autorit.Preparazione della documentazione per il mantenimento di licenze e registrazioni.Gestione delle notifiche ai clienti relative ad aggiornamenti dei DMF e CEP.Mantenimento dellarchivio regolatorio secondo le procedure interne.Controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche e delle linee guida.RequisitiLaurea in Chimica, CTF o affini.2-3 anni di esperienza in Regulatory Affairs in aziende di produzione API o gruppi farmaceutici.Capacit di multitasking e gestione di progetti diversi.Motivazione e capacit di interagire con clienti internazionali.Dinamicit, proattivit e disponibilit al lavoro di team.#J-18808-Ljbffr