Requirements: Italian
Company: ACARPIA Farmaceutici S.r.l.
Region: lombardia, italia , Lombardy
ACARPIA Farmaceutici alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Specialist.
Il candidato, a diretto riporto del Responsabile Affari Regolatori, sar coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dellautorizzazione allimmissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi.
Il candidato deve aver maturato unesperienza di almeno 2-3 anni nellarea Regulatory Affairs di unazienda farmaceutica, deve conoscere le-CTD ( con particolare focus sul Modulo 3) e deve essere motivato a proseguire e sviluppare una carriera nel campo della regolamentazione farmaceutica.
Responsabilit:
- Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.
- Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorit regolatorie.
- Redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, con particolare focus sul Modulo 3, in linea con le norme di riferimento.
- Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.
- Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.
- Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.
- Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.
- Gestione delle SOP di pertinenza della funzione.
- Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).
Requisiti richiesti:
- Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia;
- Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 2-3 anni , maturata in aziende farmaceutiche;
- Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
- Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
- Ottima capacit di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilit;
- Capacit di lavorare in team e di completare in autonomia le attivit assegnate;
- Ottime capacit relazionali nella gestione di contatti con altre funzioni aziendali.
Cosa Offriamo:
- Contratto a tempo indeterminato
- Welfare aziendale