Requirements: Spanish
Company: mAbxience
Region: Len , Castile and Len
Desde Mabxience, compaa especializada en el desarrollo y fabricacin de medicamentos biosimilares incorporamos un/a tcnico/a de validacin de sistemas informticos (CSV) para nuestra planta en Len.
Responsabilidad global
Dentro del departamento de garanta de calidad y reportando a la supervisin de cualificaciones, las responsabilidades generales son : preparacin de documentacin, revisin y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informticos y equipos, revisiones peridicas de sistemas informticos, equipos, instalaciones y servicios, junto con los responsables de las reas implicadas e ingeniera.
Responsabilidades especficas
- Creacin y revisin de protocolos de validacin de sistemas informticos de equipos (laboratorio/ produccin/I+D) y sistemas.
- Creacin y ejecucin de protocolos e informes de DQ/ IQ/ OQ/ PQ para sistemas informticos como: PLCs/ SCADA/ SAP/ DMS/ QMS y hoja de clculo.
- Conocimientos especficos de sistemas de gestin de datos.
- Creacin y revisin de URS de equipos de laboratorio como LIMs para la creacin, ejecucin y revisin de protocolos e informes de validacin y sistemas
- Realizacin de la revisin peridica del estado cualificado de sistemas informticos.
- Colaboracin con el departamento de IT en la generacin de nuevos proyectos y procedimientos.
- Colaboracin en la elaboracin de anlisis de riesgos con los departamentos implicados.
- Conocimientos especficos sobre integridad de datos en sistemas informticos.
- Utilizacin de gestores del sistema de calidad como trackwise, docusign, SAP, LIMs, etc.
- Gestin y evaluacin de controles de cambios, desviaciones y CAPAs realacionados con la cualificacin de equipos y sistemas.
Requisitos y habilidades
- Estudios:Grado en ciencias (Ingeniera Qumica, Biotecnologa, Biologa, Ingeniera Informtica)
- Idiomas: Ingls
- Experiencia (aos/reas):2 / rea QA o similar.
Ofrecemos contratacin indefinida para entrar a formar parte de una Compaa biofarmacutica en expansin.
- Seguro de vida y accidente.
- Comedor gratuito de empresa.
- Plataforma online de formacin gratuita.
- Biblioteca online gratuita.
- Plataforma de bienestar social, fsico y emocional.
mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas sern consideradas sin distincin de raza, color, gnero, edad, orientacin sexual, religin, origen, estado civil, ciudadana o capacidad diferentes.