Real-jobs.eu: Ingnieur de qualification/Ingnieure de qualification

Requirements: French
Company: CONSULTYS
Region: Chambry , Auvergne-Rhne-Alpes

Missions principales :

Rdiger les analyses de risques
Rdiger les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associe conformment aux exigences rglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)
Planifier, coordonner et raliser les activits de qualification des quipements et des utilits associs (IQ/OQ/PQ).
Assurer la conformit des quipements et des procds avec les exigences rglementaires en vigueur (GMP, FDA, Annexes Eudralex, etc.).
Contribuer la validation de procds en interaction avec les services qualit, production, ingnierie et maintenance.
Etre support lors des audits internes et externes en lien avec les qualifications prises en charge.

Profil recherch :

Formation scientifique suprieure (Bac+5 Ingnieur, Master en pharmacie, biotechnologie, qualit, ou quivalent).
Exprience professionnelle de 2 ans minimum en qualification d''quipements et de procds dans l''industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
Connaissances solides en inspection visuelle/mirage : comprhension des exigences qualit et des procds d''inspection de produits striles.
Matrise des rfrentiels rglementaires (BPF, GMP, FDA).
Rigueur, autonomie, sens du dtail et excellentes capacits rdactionnelles.
Expertise reconnue sur les process mirage manuel et/ou automatique, inspection visuelle
Connaissance des rfrentiels qualit : GMP, GAMP 5, ICH Q8 Q10,

Ingnieur de qualification/Ingnieure de qualification