Requirements: Italian
Company: Chaberton Professionals
Region: Pavia , Lombardia
Chaberton Professionals , divisione di Chaberton Partners dedicata alla ricerca e selezione di profili di Middle Management, attualmente alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist per unazienda leader che opera nel settore farmaceutico (produzione di principi attivi).ResponsabilitPreparazione, aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europeeMantenimento dei DMF registrati in AIFA allo stato aggiornato secondo le relative normative correntiPreparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute direttamente dalle autorit o dai clientiPreparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformit alle regole in vigore e agli accordi con i clientiSupporto al Quality Assurance nella valutazione dei cambi dal punto di vista "regolatorio"Collaborazione con il reparto R&D - Ricerca e Sviluppo relativamente ai dati disponibili sullo sviluppo dei prodotti, e valutazione regolatoria delle informazioni fornite a supporto di Deficiency letter ricevute/ nuovi progetti avviati/aggiornamento o nuova stesura di DMFCollaborazione con il Laboratorio Controllo Qualit per la gestione dei dati analitici forniti, valutazione regolatoria di tale documentazioneCollaborazione con la Produzione per i produttori di materie prime attive/intermedi/materiale di confezionamento, valutazione regolatoria delle informazioni forniteCollaborazione con il reparto Sales per le tempistiche di sottomissione dei dossier alle autorit, in relazione alle application dei clientiSupporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autoritPreparazione della documentazione necessaria al mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizations dei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali.Invio delle notifiche clienti relative allaggiornamento dei DMF e CEP secondo le modalit previste dalla relativa procedura interna.Mantenimento dellarchivio regolatorio secondo le modalit previste dalla relativa procedura internaControllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimentoRequisitiTitolo di studio: Laurea Chimica/CTF e/o affini2/3 anni di esperienza come Regulatory Affairs in aziende di produzione API o gruppi farmaceuticiCapacit di multitasking, in grado di gestire contemporaneamente progetti diversiCapacit o motivazione ad essere in contatto con i clienti di tutto il mondo per il supporto tecnico/normativoDinamicit, proattivit e disponibilit al Team workingOttima conoscenza della lingua ingleseSede di lavoro: Pavia