Requirements: Italian
Company: Recipharm
Region: Brescia , Lombardy
Per uno dei nostri Stabilimenti in Italia situato a Brescia ovest, dedicato principalmente alla produzione di forme iniettabili sterili e approvato FDA, cerchiamo un Validation Manager.Ci rivolgiamo a candidati con comprovata esperienza.Scopo della posizione:Gestire ed eseguire per la parte di propria competenza lattivit di convalida, calibrazione e taratura degli impianti e delle macchine, attraverso il coordinamento dei propri collaboratori, garantendo la corretta esecuzione dei protocolli di convalida, nel rispetto delle GMPs.Assicurare il corretto svolgimento delle attivit di convalida sia per quanto riguarda i test in campo che lattivit documentale, interfacciandosi con le societ esterne.Supportare le funzioni aziendali nellindividuazione e nellimplementazione di azioni di miglioramento delle attivit di convalida di macchine, attrezzature e processi produttivi.Contribuire al mantenimento in sicurezza degli impianti e macchine.Segnalare al proprio responsabile ogni eventuale situazione di criticit manutentiva, impiantistica riscontrata, raccordandosi con le funzioni preposte, nonch segnalare ogni situazione di pericolo e/o anomalia e/o inadempienza del personale in materia di sicurezza degli impianti e tutela ambientale.Principali attivit:Assicura la gestione dei coordinatori assegnando loro il programma delle attivit, controllandone la realizzazione, intervenendo con le opportune correzioni nei casi di scostamento e mantenendo informato il Plant Director sullavanzamento dei programmi;Redige il piano annuale di convalida di attrezzature, macchinari e impianti, confrontandosi per la pianificazione degli interventi con le funzioni aziendali coinvolte (Pianificazione, Produzione, Controllo Qualit, Manutenzione/Ingegneria) ed assicurandone lesecuzione nei tempi previsti;Garantisce la corretta esecuzione dei test di convalida secondo quanto specificato nei protocolli di convalida, assicurando la compilazione dei report di convalida con i risultati dei test;Partecipa ai test di FAT (presso il fornitore), SAT e convalida dei nuovi macchinari / impianti;Propone e implementa iniziative mirate al miglioramento e allottimizzazione delle qualifiche delle attrezzature e dei macchinari, previa approvazione dei responsabili del Servizio Ingegneria/Manutenzione e Quality Assurance;Collabora con il Servizio Ingegneria/Manutenzione e le altre funzioni (Produzione e Quality Assurance) per la qualifica e il collaudo di nuove attrezzature e macchinari, secondo il progetto definito;Garantisce un archivio tecnico contenente le qualifiche delle attrezzature, dei macchinari e degli impianti sottoposti a convalida, rendendo disponibile alloccorrenza i documenti in tempi veloci, curando la corretta gestione di tutta la documentazione prevista ed in particolare le procedure di convalida GMPs;Controlla e assicura la continua efficienza dei dispositivi di sicurezza e di allarme negli impianti e macchinari durante le attivit di convalida, con lobiettivo di evitare infortuni e danni ai lavoratori, alle macchine e agli impianti;Coordina e gestisce gli interventi di aziende esterne in ambito qualifiche e validazioni, garantendo losservanza dei capitolati convenuti, prendendosi cura che siano conosciute e rispettate dagli addetti incaricati le disposizioni aziendali in materia di sicurezza, igiene ed ambiente;Cura e gestisce la strumentazione di misurazione utilizzata nellattivit di convalida di attrezzature, macchinari e impianti nel rispetto delle GMPs;Partecipa attivamente alle ispezioni dellAutorit Sanitaria e agli audit di clienti contribuendo al buon esito delle stesse, collaborando successivamente allimplementazione di eventuali azioni identificate/assegnateci;Gestisce il personale affidato e lorganizzazione del lavoro, curandone laddestramento teorico/pratico e aggiornamento, in conformit alle politiche ed alle linee guida aziendali;Garantisce che il personale coordinato abbia sempre un livello di conoscenza e addestramento adeguato alla mansione alla quale adibito e garantisce per le aree di competenza il rispetto delle GMPs cos come definite nel sistema procedurale in vigore nello stabilimento.Requisiti Minimi:Laurea tecnica accompagnata da consolidata esperienzaConoscenza della lingua ingleseConoscenza dei principi generali del sistema GMPs#J-18808-Ljbffr