Requirements: Polish
Company: BVI Medical
Region: Wroclaw , Lower Silesian Voivodeship
Na stanowisku Starszego Inzyniera ds. Jakosci Projektowania odegrasz kluczowa role we wspieraniu zespolw wielolokalizacyjnych oraz w zapewnianiu wsparcia inzynieryjnego w zakresie nowych projektw rozwojowych oraz zarzadzania cyklem zycia produktw. Bedziesz aktywnie uczestniczyc we wdrazaniu i stosowaniu procedur Kontroli Projektu (Design Controls), zapewniajac odpowiednie zasoby projektowe oraz realizacje kluczowych kamieni milowych. W tej roli bedziesz wsplpracowac z liderami i przedstawicielami dzialw takich jak Badania i Rozwj (RD), Regulacje, Marketing, Lancuch Dostaw i Operacje Produkcyjne. Dodatkowo, bedziesz wspierac inne obszary Systemu Zarzadzania Jakoscia (QMS), w tym Systemy Jakosci, Nadzr Pokonsumencki (Post Market Surveillance) oraz Jakosc Dostawcw. Kluczowe obowiazki: Prowadzenie zespolw ds. zapewnienia jakosci projektowania w wielu lokalizacjach przy projektach rozwoju nowych produktw oraz inzynierii wspierajacej istniejace rozwiazania Coaching, mentoring i rozwj czlonkw zespolu; wspieranie rekrutacji, zarzadzania wydajnoscia i sciezek kariery Definiowanie i wdrazanie strategii dzialu wspierajacych innowacje oraz jakosc produktw Opracowywanie, utrzymywanie i szkolenie globalnych zespolw w zakresie najnowszych procedur Kontroli Projektu i Zarzadzania Ryzykiem zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi Wsplpraca z liderami ds. jakosci w celu podnoszenia dojrzalosci QMS; wsparcie audytw, CAPA oraz Komitetw ds. Reklamacji Budowanie partnerstw miedzyfunkcyjnych wspierajacych kulture jakosci i jej strategiczne znaczenie Zapewnianie wsparcia technicznego i rozwiazywanie zlozonych problemw projektowych i jakosciowych Wsparcie dzialan zwiazanych z przepisami MDR oraz prowadzenie analiz luk w zakresie kontroli projektowych (np. audyty DHF) Nadzr nad planowaniem zarzadzania ryzykiem, FMEA, lagodzeniem ryzyk oraz weryfikacja skutecznosci dzialan Zapewnienie odpowiedniego transferu projektu w tym walidacji metod testowych, walidacji procesw i przygotowania inspekcji wejsciowej Tworzenie i przegladanie dokumentacji projektowej (np. DHF, DMR) Wspieranie calego cyklu zycia projektowego od potrzeb uzytkownika po wymagania projektowe, parametry krytyczne dla jakosci itp. Udzial w testach weryfikacyjnych, walidacyjnych, testach uzytecznosci oraz przygotowaniach do rejestracji produktw Prowadzenie lub wspieranie inicjatyw poprawy jakosci miedzy funkcjami i lokalizacjami Wsparcie w ramach innych dzialan QMS, m.In. nadzoru pokonsumenckiego oraz jakosci dostawcw Wymagania: Wyksztalcenie wyzsze inzynierskie preferowane kierunki: inzynieria mechaniczna, elektryczna lub biomedyczna Minimum 5 lat doswiadczenia inzynierskiego, preferencyjnie w branzy wyrobw medycznych Doglebna znajomosc przepisw FDA, ISO, MDD/MDR oraz wymagan jakosciowych dotyczacych projektowania i zarzadzania ryzykiem Znajomosc przepisw krajowych i miedzynarodowych, m.In. 21 CFR 820, 803, 50, 11, Dyrektywy i Rozporzadzenia MDR, EN ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 60601, EN 62366 Biegla obsluga pakietu Microsoft Office Doswiadczenie z narzedziami do analizy statystycznej, np. Minitab Doskonale umiejetnosci komunikacyjne oraz prezentacyjne