Requirements: Dutch
Company: Select Projects BVBA
Region: Brussels , Brussels
Voor een farmaceutisch bedrijf in Beerse zijn wij op zoek naar een Compliance Engineer Automation CSV.Als Compliance Engineer Automation CSV speel je een sleutelrol in de kwalificatie en validatie van geautomatiseerde systemen binnen een farmaceutische productieomgeving. Je bewaakt de kwaliteit, integriteit en compliance van deze systemen, en zorgt ervoor dat ze voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen en data integrity standaarden. Je werkt nauw samen met engineering, QA, IT en operations, en begeleidt projecten van design tot implementatie en validatie. Of het nu gaat over het opzetten van een nieuw SCADA-systeem, de validatie van MES/PLC's of wijzigingen aan bestaande automatisatie jij zorgt voor een compliant uitvoering van A tot Z. Opstellen, uitvoeren en rapporteren van CSV-documentatie: URS, Risk Assessment, DQ, IQ, OQ, PQ, Test Scripts, Summary Reports. Valideren van software en automatisatieplatformen (PLC, SCADA, DCS, MES, ). Begeleiden van change controls en CAPA's in het kader van automation/CSV. Cordineren van FAT/SAT-activiteiten in samenwerking met leveranciers. Opvolgen van afwijkingen en bepalen van corrigerende/preventieve maatregelen. Adviseren rond data integrity en het toepassen van ALCOA+ principes. Begeleiden van audits en inspecties in samenwerking met QA. Meewerken aan continue verbeterprojecten en optimalisaties van systemen processen. Master of bachelor in een technische richting (bijv. industrile wetenschappen, automatisatie, IT, ). Minstens 3 5 jaar ervaring in een GMP-omgeving met focus op CSV en/of automation. Kennis van relevante regelgeving en richtlijnen: GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11, Annex 11. Ervaring met n of meerdere systemen: Siemens, Rockwell, Emerson DeltaV, Syncade, PCS7, MES, SCADA, PLC. Vertrouwd met kwaliteits- en documentatiesystemen zoals Trackwise of Veeva. Nederlands en Engels vlot in beide talen (mondeling n schriftelijk). Hands-on, gestructureerd en kwaliteitsgericht. Compliance, PLC, Veeva, Samenwerken, Uitvoering, Operations, Audits, Rapporteren, Scripttaal, Change Control, Engineering, IQ, Automatisering, Geneesmiddel, OQ, Ontwerpbeginselen, SCADA, Trackwise, URS, Automatisering, CSV, Engelse taal, Inspectie, Pcs7, PQ, Kwaliteitsborging, GMP, Kwaliteitssysteem, Nederlands, Consulting