Requirements: French
Company: Infogene
Region: Magny-les-Hameaux , le-de-France
Directeur de Projet Programme e-QMS (Secteur Pharmaceutique)
Intitul du poste : Directeur de Projet Programme e-QMS
Type de contrat : CDI
Lieu : Suresnes - 2 jours de TT par semaine / 3 jours sur site
Rattachement hirarchique : Direction des Systmes dInformation / Direction Qualit / PMO Groupe
Secteur dactivit : Industrie pharmaceutique
Objectif du poste
Piloter la mise en uvre du programme e-QMS (electronic Quality Management System) au sein dun laboratoire pharmaceutique, en assurant la conformit rglementaire, le respect des dlais et des budgets, ainsi que la qualit de la solution dploye.
Missions principales
- Dfinir la stratgie et la feuille de route du programme e-QMS en coordination avec les dpartements Qualit, IT, Rglementaire, Production et Affaires Cliniques
- Cadrer le projet : primtre fonctionnel et technique, planning, budget, ressources
- Piloter le choix de la solution e-QMS (type Veeva, MasterControl, TrackWise, etc.) et accompagner son implmentation
- Superviser les quipes projet internes et les prestataires externes (diteurs, intgrateurs, consultants)
- Assurer la conformit rglementaire du projet avec les standards en vigueur : GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, ISO 9001, ISO 13485
- Identifier les risques projet, mettre en place les plans de mitigation et assurer le reporting la gouvernance
- Mettre en uvre une conduite du changement efficace : formation des utilisateurs, plan de communication, accompagnement post-dploiement
- Garantir le transfert vers les quipes de support et dexploitation
Profil recherch
Formation
- Bac+5 en informatique, qualit, ingnierie ou domaine scientifique
Exprience
- Minimum 7 ans dexprience en gestion de projets SI, dont plusieurs projets dans le secteur pharmaceutique
- Exprience confirme dans le dploiement de systmes e-QMS dans un environnement rglement
Comptences techniques et fonctionnelles
- Connaissance des solutions e-QMS (Veeva, MasterControl, TrackWise ou quivalent)
- Matrise des rglementations et standards qualit : BPF, GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11
- Pratique des mthodologies projet (cycle en V, Agile, Prince2 ou PMP)
Comptences comportementales
- Leadership, autonomie et sens des responsabilits
- Excellentes capacits dorganisation et de gestion des priorits
- Forte aptitude la communication transversale et au travail en quipe
- Esprit danalyse et rigueur dans le suivi des exigences qualit
Conditions et avantages
- Participation un programme structurant dans un groupe pharmaceutique international
- Environnement stimulant et multiculturel
- Tltravail partiel possible
- Rmunration attractive selon exprience et statut (interne ou consultant)