Requirements: Italian
Company: Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Region: Caponago , Lombardy
La risorsa si occuper della gestione delle attivit di Quality Oversight e della gestione delle Deviazioni di processo inerenti alle produzioni Asettiche e supporter il Quality Operations Director nella definizione di piani di miglioramento e identificazione di eventuali GAP verso le cGMP.Principali attivit:Attua e gestisce il programma di Quality Oversight nei reparti di produzione asettica;Gestisce in TrackWise le deviazioni di processo originate dal reparto Aseptic Production lungo tutto il life-cycle dellevento (supporto nella fase di accadimento dellevento, supporto in fase di apertura dellevento nel sistema QMS TrackWise-TW-, gestione impatto iniziale, gestione dellindagine, comunicazioni con il Cliente, valutazione finale e chiusura dellevento);Supporta il reparto Aseptic Production e altri reparti coinvolti nellesecuzione delle indagini relative alle Deviazioni di processo originate dal reparto Aseptic Production;Gestisce le azioni correttive (CAPA) assegnate ed esegue attivit di supporto nelle CAPA originate;Fornisce supporto durante gli Audit Interni relativi il reparto Aseptic Production;Fornisce supporto in fase di Audit da parte di Clienti e Autorit Regolatorie;Verifica e revisiona le SOP di reparto, garantendo la compliance con le GMP e le linee guida;Supporta la gestione delle Richieste di Cambio relative al reparto Aseptic Production supportando le funzioni nella fase di valutazione e si assicura le informazioni necessarie per limplementazione siano corrette ed esaustive;Supporta la revisione dei master batch record del reparto Aseptic Production al fine di verificare la compliance verso le procedure in essere e i parametri convalidati;Supporta il reparto di Aseptic Production nei training cGMP;Esegue il monitoraggio in campo delle attivit di produzione al fine di garantire la sorveglianza della qualit sui processi asettici.Requisiti richiesti:Buona conoscenza della lingua inglese;Preferibile esperienza pregressa in azienda farmaceutica in ruolo analogo;Preferibile conoscenza di SAP e del sistema QMS TrackWise-TW-.Completano il profilo: ottime capacit di comunicazione e relazionali. Inoltre, sono richieste doti di precisione, attitudine al problem solving e al lavoro in team.#J-18808-Ljbffr